Visos naujienos

Remdamasi Europos biofarmacijos įmonių (angl. European Biopharmaceuticals Enterprises, EBE) ir Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos (angl. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) rekomendacijomis, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacija (IFPA) išsako savo požiūrį į visų biologinių vaistinių preparatų vartojimą ir vartojimo rekomendacijas. Dėl biologinių / biotechnologijų pagalba pagamintų vaistinių preparatų sudėtingumo moksliniu požiūriu netinkama juos traktuoti taip pat, kaip generinius vaistinius preparatus.

IFPA pripažįsta, kad panašūs biologiniai preparatai yra svarbūs sveikatos priežiūros sistemai ir visuomenei. Taip pat IFPA pripažįsta biologiškai panašių preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, jei jie yra registruoti laikantis Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimų.

IFPA nuomone, biologinių vaistinių preparatų, taip pat ir biologiškai panašių vaistinių preparatų, keitimas negali vykti automatiškai. IFPA rekomenduoja, kad sprendimą individualiam pacientui skirti konkretų biologinį vaistinį preparatą ar keisti jį kitu (nepriklausomai, ar tai originalus, ar biologiškai panašus vaistinis preparatas) visuomet priimtų tik gydantis gydytojas. Gydantis gydytojas turi turėti sprendimo laisvę ir neapribotą išrašomų vaistinių preparatų pasirinkimą.

Siekiant užtikrinti pacientų saugumą bei farmakologinio budrumo ir vaistinio preparato atsekamumo reikalavimų laikymąsi, IFPA rekomenduoja laikytis reikalavimo, kad visi biologiniai vaistiniai preparatai, taip pat ir biologiškai panašūs vaistiniai preparatai, būtų išrašomi nurodant originalų (prekinį) vaistinio preparato pavadinimą, o ne tik veikliąją medžiagą (INN).

IFPA mano, kad prieš keičiant vienus biologinius vaistinius preparatus kitais, pacientas turi būti  informuojamas ir turi pats dalyvauti priimant sprendimus dėl gydymo keitimo.

Visas dokumentas:

INOVATYVIOS FARMACIJOS PRAMONĖS ASOCIACIJOS (IFPA) POZICIJA IR REKOMENDACIJOS DĖL BIOLOGINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ VARTOJIMO.