Visos naujienos

Visame pasaulyje tikrą revoliuciją sukėlę biologiniai vaistai suteikė galimybę užkirsti kelią daugeliui retų ir sunkių ligų, tarp kurių yra vėžys, insultas, išsėtinė sklerozė, cukrinis diabetas, reumatoidinis artritas,  psoriazė ir kai kurios uždegiminės žarnyno ligos. Šiandien klinikinėje praktikoje vis plačiau vartojami biologiniai vaistai, tačiau gydytojai ir pacientai tuo pačiu neišvengia ir iššūkių. Dėl nepakankamo finansavimo galimybė gydytis šiais vaistais prieinama ne visiems, o atsiradus pigesnei alternatyvai – biopanašiems vaistams – tiek sveikatos priežiūros specialistams, tiek pacientams neretai trūksta informacijos apie saugų jų vartojimą.  

Šiandien medicinoje plačiai naudojami biologiniai vaistai kadaise atrodė kaip neįmanomas stebuklas, tačiau dabartinėje klinikinėje praktikoje tai jau realybė. Galimybės jais gydytis pacientams vis didėja dėl atsiradusių pigesnių, biopanašių vaistų. Tai savo veikliąja medžiaga į jau registruotą biologinį vaistą panašus, bet ne jam identiškas preparatas. Biopanašus vaistas yra sukūriamas pasibaigus originalaus biologinio vaisto gamybos patentui.  

Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninės Kauno klinikų nefrologas profesorius Romaldas Mačiulaitis pasakoja, kad Europa pirmoji pradėjo registruoti biopanašius vaistus, nors tai užtruko daug metų. 

Pirmąsias gaires biopanašių vaistų patvirtinimui Europos vaistų agentūra parengė 2005 metais, po penkerių metų savo gaires publikavo Pasaulio sveikatos organizacija, o 2012 metais gaires paskelbė ir JAV Maisto ir Vaistų agentūra. 

Visos šios organizacijos nurodė, kad siekiant pripažinti biopanašaus vaisto panašumą originaliam  biologiniam vaistui, jis turi būti patvirtintas, vadovaujantis griežta reguliacine tvarka. Prof. R. Mačiulaitis atstovauja Lietuvą Europos vaistų agentūroje, kuri vertina preparatų naudos ir rizikos santykį – kiek naujas preparatas yra vertingas arba žalingas.

„Biopanašūs vaistai yra kuriami kaip pigesnė alternatyva, suteikianti daugiau galimybių tiek gydytojams, tiek pacientams, tiek apskritai sveikatos priežiūros sistemai. Amerikiečiai iš pradžių sakė, jog sukurti biopanašų vaistinį preparatą yra taip sudėtinga, kad praktiškai neįmanoma to atlikti. Tačiau galiausiai teko pripažinti šią mokslo pažangą. Pradėjus gaminti biopanašius vaistus, reikėjo įrodyti, kad su originaliu produktu jis yra palyginamas kokybės, saugumo ir efektyvumo atžvilgiu. Tik tokiu atveju preparatas gali būti registruojamas. “, – sako profesorius R. Mačiulaitis. 

Daugiau apie tai – Delfi.lt.