Visos naujienos

Sveikatos inovacijos visame pasaulyje sparčiai juda į priekį, tačiau Europos Sąjungos (ES) reguliacinė aplinka to neatliepia ir stovi vietoje. Siekiant pritraukti investicijų į sveikatos pažangą, perteklinė biurokratija bei laikmečio nebeatitinkantys teisės aktai kenkia viso žemyno patrauklumui. Jei niekas ir toliau nesikeis, nuo to labiausiai nukentės visos Europos pacientai. Lietuva – ne išimtis. 

Šiuo metu sveikatos inovacijų pažanga pasauliniu mastu išgyvena aukso amžių – įgalinamas dirbtinis intelektas ir kitos naujausios technologijos, efektyviai pasitelkiant duomenis gydymas tampa tikslingesnis, nuolat kuriami inovatyvūs ir dar veiksmingesni vaistai. 

Nenuostabu, kad ši sparti pažanga pasireiškia ir didesniu darbo krūviu inovacijas vertinančioms įstaigoms ir organizacijoms. Tai ypač išryškėja žvelgiant į Europos vaistų agentūros (EVA), sprendžiančios, ar naujas vaistas pateks į europinę rinką, darbų apimtį. 

Lyginant 2012 ir 2020 m., agentūros vertinamų paraiškų skaičius išaugo net 54 proc. Visgi, panašu, kad Europa bėgti iš paskos medicinos pažangai nespėja, mat sprendimai dėl inovatyvaus gydymo čia gerokai vėluoja.

Išskirtinė galimybė – ar ja pasinaudosime?

Pagal naujų vaistų patvirtinimo trukmę šiuo metu Europa ženkliai atsilieka nuo kitų regionų ir valstybių. Sprendimas dėl leidimo platinti medikamentus europinėje rinkoje užtrunka vidutiniškai 426 dienas, tuo tarpu JAV – 244, Kanadoje – 306, Japonijoje – 313 dienų.  

Nors šie skaičiai ir nėra palankūs Europai, egzistuoja unikali galimybė situaciją iš esmės pakeisti. Europos Komisija yra pateikusi ES farmacijos srities teisės aktų reformą. Tai –didžiausias bendrijoje planuojamas sveikatos srities pokytis per daugiau kaip 20 metų, tad čia reikalingas visų bendrijos narių įsitraukimas.

Svarbiausias ES uždavinys šiuo metu – sukurti tokią farmacijos reguliacinę aplinką, kuri leistų Europai tapti lydere gyvybės moksluose. Tai įgyvendinti galima tik užtikrinant didesnį teisės aktų lankstumą ir geresnį prisitaikymą prie inovacijų pažangos. 

Tam, kad sukurtume tvirtą ir į ateitį žvelgiančią sistemą, būtinas Europos sveikatos sistemos dalyvių bendradarbiavimas. Todėl Lietuvos institucijoms taip pat svarbu aktyviai įsitraukti į dialogą ir pateikti savo grįžtamąjį ryšį, nes planuojami pokyčiai tiesiogiai palies kiekvienos bendrijos valstybės narės pacientų gerovę. Lietuvos – taip pat. 

Biurokratijoje įstrigusi Europa darosi nebepatraukli investuotojams

Žvelgiant į susiklosčiusią situaciją, natūraliai kyla klausimas – kodėl Europa taip buksuoja? Šiuolaikiniai gydymo metodai dažniausiai nėra vienalyčiai, priešingai – jie apjungia skirtingas technologijas. Problema iškyla tada, kai šias technologijas reglamentuoja skirtingi ES teisės aktai.

Pavyzdžiui, įsivaizduokite, kad sukuriamas implantuojamas prietaisas, kuris, remdamasis dirbtiniu intelektu, kontroliuoja pacientui skiriamą vaisto dozę. ES reguliavimo rėmuose šiai inovacijai galioja bent keli skirtingi teisės aktai: reglamentas dėl medicinos prietaisų, diagnostikos reglamentas, dirbtinio intelekto aktas ir kiti dokumentai.

Visi šie teisės aktai buvo sukurti savo laiku dėl gerų tikslų, tačiau gamintojui, stengiantis nepaskęsti ištisoje skirtingų dokumentų jūroje, gali būti per daug painu. Dėl varginančios ir perteklinės biurokratijos bei iš esmės sulėtėjusio tempo, Europa darosi mažiau patraukli mokslinių tyrimų ir eksperimentinės plėtros (MTEP) investicijų požiūriu. 

2020 m. 32 proc. visų farmacijos industrijos investicijų į MTEP buvo nukreipta į Europą, 51 proc. – JAV, 8 proc. – Kiniją. Remiantis Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos (EFPIA) prognozėmis, 2040 m. šis paveikslas iš esmės pasikeis: Europai atiteks  jau tik 21 proc. investicijų, JAV – 58 proc., Kinijai – 17 proc. Tačiau šie skaičiavimai nėra nuosprendis – kokybiška teisės aktų peržiūra gali viską pakeisti.

Žvelkime į Europą, bet nepamirškime ir Lietuvos

Vis dėlto, siekiant pacientams Lietuvoje užtikrinti galimybę gydytis naujausiais vaistais, svarbu ne tik žvalgytis į procesus Europoje, bet ir susitvarkyti tai, kas vyksta savame kieme. O, reikia pripažinti, iššūkių čia tikrai yra.

Pagal inovatyvių vaistų prieinamumą Lietuva iš esmės atsilieka nuo kitų ES valstybių. Remiantis tarptautinio tyrimo W.A.I.T. 2022 m. duomenimis, Lietuvoje onkologinių vaistų pacientai laukia vidutiniškai 764 dienas. Kitaip – 20 kartų ilgiau nei Vokietijoje.

Susiklosčiusią situaciją iš esmės paaiškina dvi pagrindinės priežastys. Pirmoji – nepakankamas, ES vidurkio nesiekiantis finansavimas sveikatos apsaugos sistemai. Antroji – neefektyviai veikiantys ir buksuojantys sveikatos technologijų vertinimo (STV) bei kompensavimo sprendimo priėmimo procesai.

Didesnė iniciatyva, aiškių prioritetų nustatymas ir aktyvus įsitraukimas į ES mastu vykstančius procesus, siekiant optimaliai pasinaudoti jų teikiamomis galimybėmis, gali iš esmės pagerinti pacientų Lietuvoje gyvenimą. Tačiau jie negali laukti per ilgai – būtina veikti dabar.