Visos naujienos

Dar prieš kelis dešimtmečius Europa buvo laikoma pasauliniu farmacijos inovacijų centru. Daugelis naujų gydymo būdų onkologinėms, širdies ir kraujagyslių, infekcinėms ir neurologinėms ligoms buvo tiriami ir kuriami būtent Europoje. Visgi, pastaraisiais metais mūsų žemyne atliekamų klinikinių tyrimų skaičius nuosekliai mažėja, o JAV ir Azijos regionuose atitinkamai auga. Kaip šią Europai, tame tarpe ir Lietuvai, nepalankią tendenciją galime pakeisti?

Europos klinikinių tyrimų ekosistema yra itin svarbi pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms.

Pacientams klinikiniai tyrimai suteikia ankstyviausią prieigą prie naujų gydymo galimybių, taip pat prieinamumą prie inovatyvių vaistų 5–10 metų anksčiau nei jų komercinis pristatymas. Retomis ligomis sergantiems pacientams klinikiniai tyrimai yra ypač svarbūs, nes dažnai tai yra vienintelė gydymo galimybė.

Klinikiniai tyrimai suteikia ne vien naujų gydymo galimybių, bet ir finansinę naudą – tyrimai rodo, kad Europos sveiktos priežiūros sistemos iš klinikinių tyrimų ir vaistų kaštų sutaupymų gauna daugiamilijoninę ekonominę naudą.

Nepaisant to, klinikinių tyrimų dalis, atliekama Europos ekonominėje erdvėje (EEE), per pastarąjį dešimtmetį sumažėjo perpus, nors pasaulyje jų skaičius augo 38 proc. Tai rodo, kad Europa klinikiniams tyrimams tampa vis mažiau patraukli, o pagrindinės to priežastys – lėta ir fragmentuota mokslinių tyrimų ekosistema ir nekonkurencingos skatinamosios politikos priemonės.

Konkurencinėje kovoje Europai tenka vytis

Klinikiniai tyrimai yra ilgiausia ir brangiausia inovatyvių vaistų vystymo fazė, todėl sprendimas, kur bus vykdomi klinikiniai tyrimai, yra labai strateginis.

Blogėjančią klinikinių tyrimų ekosistemos Europoje situaciją atskleidžia naujausia tarptautinės sveikatos rinkos duomenų tyrimo kompanijos IQVIA ataskaita. Remiantis ja, žemyne atliekama pasaulinė klinikinių tyrimų dalis menko nuo 25 proc. 2013 m. iki 19 proc. 2023 m. Komercinių (farmacijos įmonių remiamų) tyrimų dalis Europoje sumažėjo nuo 22 proc. 2013 m. iki 12 proc. 2023 m. 

Iš Europos klinikiniai tyrimai vis dažniau perkeliami į kitus regionus, daugiausia jų – į Kiniją. Komercinių tyrimų skaičius šioje šalyje nuo 2018 m. padvigubėjo ir sudaro 18 proc. nuo visų pasaulinių klinikinių tyrimų. Tuo metu pasaulinių klinikinių tyrimų lyderės pozicijoje įsitvirtino JAV. 

Ataskaitoje konstatuojama, kad Europoje sparčiausiai mažėjo klinikinių tyrimų, atliekamų onkologinių, imunizacijos, retų ligų, vaikų ligų, ląstelių ir genų terapijos, pirmojo etapo klinikinių tyrimų srityse.

Vis dėlto, situacija Europoje taip pat nėra vienareikšmiška. Tyrimas atskleidė, kad nors Danija ir Belgija pirmauja pagal klinikinių tyrimų skaičių vienam gyventojui, vis daugiau tyrimų atliekama Pietų Europoje, o proveržį demonstruoja Ispanija.

Kaip sekasi Lietuvai? Mūsų šalyje atliekamų klinikinių tyrimų skaičius 2023 m., palyginti su 2018 m., sumažėjo 7,6 proc., kai ES vidutinis mažėjimas buvo 6 proc.  Tačiau pagal klinikinių tyrimų skaičių vienam gyventojui užimame 11 vietą tarp EEE valstybių. Tai yra gera startinė pozicija tolesnei plėtrai, bet siekiant kilti aukštyn, būtina imtis veiksmų – identifikuoti stipriąsias sritis, užtikrinti reikiamus resursus ir kurti bendradarbiavimo tinklus su kaimyninėmis šalimis.

Lyderystę susigrąžinti galime

Prastėjantis Europos konkurencingumas klinikinių tyrimų srityje nėra nuosprendis, o galimybių susigrąžinti pasaulinę klinikinių tyrimų dalį į žemyną yra. Kaip tai padaryti?

Reikalingi skubūs ir koordinuoti veiksmai, siekiant pagerinti dabartinę ekosistemą ir pritraukti daugiau klinikinių tyrimų. Tam, kad Europa išliktų konkurencinga, ji turi veikti kaip vieningas regionas, o ne atskirų valstybių narių sistema. Be to, ekosistema turi būti remiama politikos priemonėmis, kurios skatintų pasaulines mokslinių tyrimų investicijas.

Šiuos teigiamus pokyčius paskatintų konkrečių priemonių įgyvendinimas. Vienas iš svarbiausių – atskirų valstybių nacionalinių reikalavimų, peržengiančių ES Klinikinių tyrimų reglamentą (angl. EU Clinical Trial Regulation (CTR)), panaikinimas bei standartizuotas klinikinių tyrimų sutarčių sudarymas.

Taip pat svarbu supaprastinti ir pagreitinti klinikinių tyrimų vertinimo procesą, standartizuoti Etikos komitetų peržiūros procesą visoje Europoje, palengvinti tarpvalstybinę prieigą prie klinikinių tyrimų.

Prie tvaresnės klinikinių tyrimų ekosistemos Europoje kūrimo prisidėtų iniciatyvų, padedančių geriau integruoti klinikinius tyrimus į medicinos praktiką, rėmimas.

Galiausiai, siekiant didinti Europos patrauklumą klinikiniams tyrimams, būtinos viešojo ir privataus sektoriaus partnerystės bei tarpvastybinių tinklų ir kompetencijos centrų kūrimas.

Įgyvendinus būtinus pokyčius, būtų galima pagrįstai tikėtis geresnės pacientų prieigos prie inovatyvių gydymo būdų, stipresnės sveikatos inovacijų ir mokslinių tyrimų ekosistemos, reikšmingo farmacijos indėlio į ekonomiką ir augančio Europos konkurencingumo klinikinių tyrimų srityje.

Inovacijų prieinamumo iššūkiai Lietuvoje 

Klinikiniai tyrimai yra itin svarbūs, siekiant užtikrinti prieigą prie naujų gydymo metodų, bet Lietuvoje turime ir kitų inovacijų prieinamumo iššūkių, kurie trukdo pacientams gauti net kitose Europos šalyse standartu laikomą gydymą. Svarbiausi jų – vienas žemiausių ES inovatyvių vaistų prieinamumas ir išskirtinai ilgas laukimo laikas, kol vaistai įtraukiami į kompensuojamųjų sąrašus.

Remiantis W.A.I.T. 2023, tarptautinio tyrimo apie vaistų prieinamumą, duomenimis, iš 167 vaistų, kurie Europos vaistų agentūros apibrėžti kaip inovatyvūs ir registruoti 2019-2022 m., Lietuvoje kompensuojamųjų vaistų sąrašuose praėjusių metų sausio 1 d. buvo 14 vaistų. Laikotarpis, per kurį nauji vaistai yra įtraukiami į kompensuojamųjų sąrašus, buvo 17 kartų ilgesnis, nei Vokietijoje ir siekė vidutiniškai 794 dienas.

Nors pastaruoju metu ir stebimi teigiami pokyčiai, tačiau esminėmis kliūtimis, trukdančiomis užtikrinti bent ES vidurkį siekiantį inovatyvių vaistų prieinamumą Lietuvoje, lieka nepakankamas finansavimas sveikatos apsaugos sistemai bei vis dar nepakankamai efektyviai veikiantys sveikatos technologijų vertinimo (STV) ir kompensavimo sprendimo priėmimo procesai. 

Šią pacientams itin nepalankią situaciją galime pakeisti – tam būtinas konstruktyvus sveikatos sektoriaus dalyvių bendradarbiavimas ir bendrų sprendimų paieška. Delsti ilgiau negalime – tol, kol bandome vytis, medicinos inovacijos pasaulyje žengia sparčiu žingsniu pirmyn.

Komentaro autorė Jūra Smilgaitė, Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) direktorė